首页 > 武汉站 > 新闻资讯 > 武汉医讯 > 正文
综合
问医生

第一类医疗器械产品注册和重新注册

  (一)审批项目:第一类医疗器械产品注册和重新注册 
  (二)审批时限: 30个工作日
  (三)设定依据:

  《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》第五条、第八条
  (四)审批机构:湖北省食品药品监督管理局
  地    址:湖北省武汉市武昌区东湖路138号   联系电话:027-87253860
  (五)申请范围:仅适用已开办的省直在汉生产企业
  (六)受理地点与时间:

  受理地点:湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
  联系电话:027-87253641

  受理时间:周一至周五
  (七)办理程序:
  1、申报条件:具备医疗器械生产合法资格的企业
  2、申报材料:

  (一)申请一类医疗器械产品注册应提交的资料:
  1、医疗器械生产企业资格证明。
  2、注册产品标准及编制说明。
  3、产品全性能自测报告。
  4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
  5、产品使用说明书及说明书批件。
  6、所提交材料真实性的自我保证声明。

  (二)申请一类医疗器械产品重新注册应提交的资料
  1、医疗器械生产企业资格证明。
  2、原准产注册证复印件。
  3、注册产品标准。
  4、产品质量跟踪报告。
  5、产品使用说明书及说明书批件
  6、所提交材料真实性的自我保证声明。
  3、办事程序:
  服务中心受理(5天)   审评中心技术审查(15天)    器械处审核报批(8天)           服务中心制证通知(2天)   申请人领批件。
  4、其它事项:

  申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任;提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使用A4纸;应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字;如需相关详细信息或下载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局  http://cpzcs50y.8bas.com  湖北省食品药品监督管理http://cpzcs50y.8bas.com

  (八)收费情况:
  按鄂价费[2003]218号文件收费  (医疗器械产品注册费一类1800元 /个/品种 )

综合
保存在桌面 放入收藏夹

武汉热点

精彩推荐 网友都爱看 猜你喜欢

聚焦关注

小编推荐

健康热图

阅读全部
热门问答

网站简介 | 媒体报道 | 网络营销 | 产品中心 | 人才招聘 | 联系方式 | 网站地图 | 健康导航 | 问题反馈
Copyright © 2000-2019 39.net All Rights Reserved. 39健康网 彩票注册送50元
网站地图 6762彩票网怎么样 新生彩票北京赛车PK拾 6762彩票网址
太阳城游戏介绍 菲律宾申博私网代理 申博官网 申博娱乐138官方网址
赛马会彩票网站直营网 威尼斯人767现金网 k7线上娱乐场 博乐彩票娱乐直营网
新生彩票官方网 新生彩票导航 新生彩票国际彩票 6762彩票网址
新生彩票时时彩票 新生彩票国际彩票 新生彩票北京赛车PK拾 新生彩票广东快乐十分
788XTD.COM 498SUN.COM 168jbs.com 505sj.com 585jbs.com
XSB567.COM S6185.COM 218sunbet.com 33sbsun.com S618U.COM
314SUN.COM 11sbsg.com DC353.COM 988XTD.COM 987XTD.COM
517XTD.COM 883XTD.COM XSB698.COM 767XTD.COM 987cw.com